Apesar de os produtos da medicina tradicional chinesa (MTC) não necessitarem de registro ou notificação, as empresas estabelecidas no país que adquiram insumos para utilização em produtos da MTC devem cadastrar, junto à Anvisa, todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.
Após o cadastramento, os produtos da MTC importados devem seguir o procedimento “5.3 – Medicamentos (Subseção III, Seção IX, Procedimento 5, Outros produtos)”, regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81/2008, que trata sobre bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária.
As importadoras de produtos pertencentes à MTC estão dispensadas da exigência de Autorização de Funcionamento (AFE), conforme estabelecido no art. 3º da RDC nº 16/2014.
Atenção! É obrigatório abrir protocolo de petição de fiscalização sanitária para importação, no sistema Solicita, a partir do módulo LPCO do Portal Único de Comércio Exterior, de acordo com as instruções dispostas na Cartilha do Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO.
Deseja obter outros esclarecimentos sobre as ações de fiscalização de produtos da medicina tradicional chinesa? Acesse a página do seminário virtual sobre o tema. Nela você encontrará a gravação do evento, bem como a apresentação realizada pela Anvisa durante o encontro e a 1ª edição das Perguntas e Respostas sobre o tema.
MTC: o que é
Segundo a definição da RDC 21/2014, são considerados produtos da medicina tradicional chinesa (MTC) as formulações obtidas a partir de matérias-primas de origem vegetal, mineral e cogumelos (fungos macroscópicos, de acordo com as técnicas da MTC e integrantes da Farmacopeia Chinesa.
