Após a reunião realizada neste 7 de abril, com representantes técnicos do consórcio de governadores do nordeste, a Anvisa iniciou nesta quarta-feira (7/4) a notificação aos estados com pedido de informações referentes aos pleitos de importação da vacina Sputnik V.
O objetivo é obter as informações preconizadas pela Lei nº 14.124/2021. Na análise da documentação, a Anvisa verificou que o Certificado de Registro emitido pelo Ministério da Saúde da Rússia não veio acompanhado de relatório técnico, que ateste os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina que subsidiaram a decisão da autoridade estrangeira.
A fim de suprir a ausência de informação, em atendimento ao § 3º do Art. 16 da Lei 14.124/2021, a Anvisa vem envidando todos os esforços necessários junto a autoridades sanitárias estrangeiras. Nesse sentido, as seguintes ações já foram realizadas pela Agência:
– reunião com o Fundo Russo e Ministério da Saúde da Rússia, no dia 07/04, para solicitação do relatório técnico de análise da autoridade da Rússia;
– envio de pedidos de informações às autoridades da Rússia, da Argentina e do México;
– realização de reuniões com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
– busca de informações sobre eventos adversos nos países que estão utilizando a vacina;
– participação de servidores da Anvisa no processo de avaliação da vacina pela OMS, bem como realização de reuniões de coordenação com a OMS;
– interlocução com o Ministério das Relações Exteriores, tanto em Brasília, quanto com a Embaixada do Brasil em Moscou, em busca de apoio para a obtenção de informações; e
– tentativas de contatos em alto nível com as autoridades reguladoras russas, com o objetivo de lograr acesso às informações pendentes.
Destaca-se que a Lei estabelece que o relatório técnico de avaliação da vacina deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pelo Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s).
Conforme previsto na Resolução RDC nº 476/2021, o prazo de análise fica suspenso até o envio das informações solicitadas ou até que a Anvisa obtenha dados técnicos que superem a ausência do relatório técnico emitido pela autoridade da Rússia.
As solicitações de informação são realizadas após as reuniões de trabalho entre os diretores da Anvisa e os governadores.
Até o momento, a Anvisa recebeu pedidos de importação da vacina Sputnik V pelos seguintes estados: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Pernambuco, Sergipe, Rondônia e Pará.
